大村智・北里大学特別栄誉教授が発見した寄生虫病の特効薬イベルメクチンが、新型コロナウイルスの治療と予防に効いているという医学報告が世界各地から多数あがっている。コロナパンデミックを終息させる切り札になるかもしれないという見方さえ出てきた。イベルメクチンの「発見国」の日本は、もっと積極的にこの薬の効能判定に関わり、世界に先駆けて処方（薬の使用法）を確定し、コロナ治療・予防薬としてイベルメクチン使用を進めるべきだと考える。

　米国の医師グループの驚くべき報告

　2020年12月8日、米上院国土安全保障と政府問題に関する委員会で証言に立った「新型コロナ救命治療最前線同盟」（FLCCC＝Front Line COVID-19 Critical Care Alliance）代表のピエール・コリー会長は、「政府機関は早急にイベルメクチンの効果を評価し、処方を示すべきだ」と迫った。アメリカを中心としたこの医師団は、昨年春から世界中で使用されているイベルメクチンの臨床試験の情報を集めて分析し、Web上(https://covid19criticalcare.com/)で公表してきた。委員会でのコリー会長の発言は衝撃的だった。イベルメクチンを投与した臨床試験の成果の部分だけをあげてみる。

① 患者の回復を早め軽症から中等症の患者の悪化を防ぐ
② 入院患者の回復を早め、集中治療室（ICU）入室と死亡を回避させる
③ 重症患者の死亡率を低下させる
④ イベルメクチンが広く使用されている地域では、コロナ感染者の致死率が著しく低い

などだ。

　さらに会長は、過去40年間にわたって抗寄生虫病として処方されたイベルメクチンの副作用はきわめてまれであり、あっても軽度であったこと、さらに世界保健機関（WHO）は「必須医薬品リスト」にイベルメクチンを入れてきたことなどを強調した。そのうえで、国立保健研究所（NIH）、米国疾病予防管理センター（CDC）、食品医薬品局（FDA）などは早急にイベルメクチン臨床試験を確認し、医師と医療機関に処方ガイドラインを発行するように求めた。

　コリー会長らがまとめたイベルメクチンの医学報告は、
　論文サイト(https://osf.io/wx3zn/)
から閲覧できる。ここではその中からいくつかの報告をかいつまんで紹介する。

　エジプト、イラクなどから続々と「効果あり」

　表１に、入院患者に対するイベルメクチンの有効性を評価した臨床試験の概要を示した。

　例えば最初のエジプトの研究グループによる報告では、中等症と重症の患者200人ずつのうち、100人にイベルメクチンを投与し、残る100人は投与せずに比較したところ、イベルメクチン投与群は非投与群（コントロール）に比べて高率で悪化を防ぎ、死亡率も２％と20％というように大きな違いが出ている。
　（表1 イベルメクチンの有効性を調べた臨床試験）
　https://image.chess443.net/S2010/upload/2021020700003_8.jpg

　２番目のイラクの例では70人にイベルメクチンとドキシサイクリンという抗菌薬を投与し、投与しなかった70人の患者と比べたところ、投与群の重度患者の死亡率はゼロだったのに対し、非投与群は27.3％だった。３番目以降のインド、バングラディシュ、米国などの報告をみても、入院日数の短縮や死亡率の軽減に効果をあげている。（中略）

　大村博士が発見してノーベル賞を受賞

　イベルメクチンは主として中低所得国で広く使用されている抗寄生虫薬であり、すでに数十年にわたって延べ37億人以上の人々に投与されてきた安全で効果的な薬剤である。もとは北里大学特別栄誉教授の大村智博士が伊東市のゴルフ場周辺の土壌中の微生物が産生している化合物として抽出したもので、米国メルク社のウイリアム・キャンベル博士と研究して特効薬を開発した。二人はこの業績で2015年にノーベル生理学医学賞を受けている。寄生虫病予防のためのイベルメクチンの服用は、年に一回、錠剤を水で飲みこむだけであり、極めて容易でしかも安価である。

　さらに多くの試験管レベル（インビトロ）実験と動物実験でも抗ウイルス作用や抗炎症作用があることが報告されている。北里大学の調べによると、現在、新型コロナ感染症でのイベルメクチン臨床試験は、世界27か国、91件が登録されている（表2）。その多くがイベルメクチンは改善効果をあげていると報告しており、今後さらに検証していく価値がある。

　（表2　公的に登録された、新型コロナへのイベルメクチンの効果を調べる臨床試験）
　https://image.chess443.net/S2010/upload/2021020700003_3.jpg

　北里大学は昨年秋から臨床試験に取り組んでいるが、人手不足と資金不足に苦しんでいる。臨床試験は、厳密な医学的な規定による効果測定であり、客観的な結論を得る研究現場である。しかし、いま重要なことは新型コロナとの闘いであり、時間との闘いであることを忘れてはならない。

　イベルメクチンは、特許権利も消滅しており、製造は自由である。抗寄生虫病の治療・予防の薬剤としてはその処方は確立され、安全性も問題ない。しかし、新型コロナに対して使うには、改めて新型コロナに対する効果を判定しなければならない。いま医学界が直面している課題は、世界の医療チームが取り組んできた新型コロナ感染症に対するイベルメクチンの臨床試験の評価である。医学的に本当に妥当な結果なのかどうかである。

　前述の如くこれまで出ている臨床試験データをメタ分析した英国のローリー博士は高く評価しており、パンデミック防御の薬剤は「目と鼻の先にあった」とまで表明している。

　だが、新型コロナ感染症患者にイベルメクチンをどのように処方するのがいいのかはまだ確立されていない。薬価はどうするのか、使用するにあたって誰がどのように供給できるのか、といった問題もある。これらには製薬会社の枠を超えた取り組みが求められる。いま世界が新型コロナパンデミックで困難な状況にあるとき、「イベルメクチン発見国」の日本が率先してその効能を見極め、効果があると判断したら即座に処方を示すくらいの意気込みが期待される。外国がやった成果を待ってから動き出すのではなく、日本は世界に先駆けて処方を確定し、コロナ治療・予防薬としてイベルメクチン使用を進めるべきである。

　開発者の大村博士は、「米国の救急救命医有志の集まりで、新型コロナの流行が始まった昨年3月ごろから、どの薬が有効か使命感をもって調べ、統計をとってきたFLCCCが、JOCに手紙を送ったとは聞いています」と言い、こう続ける。「FLCCCは昨年夏ごろから、イベルメクチンとビタミンを使用した治療が有効だとして、世界中の国々に推奨しています。たとえばメキシコやペルー、パナマやポルトガルは、FLCCCの提言を受けてイベルメクチンを使用し、感染を鎮静化させました。インドでもイベルメクチンを配布したいくつかの州で、感染者数や死亡者数が急激に減りました。こうした実績をもとに、安心、安全な五輪のためにと推奨したのではないでしょうか」。

　ところが、COVID-19対策北里プロジェクト代表で、北里大学教授兼大村智記念研究所感染制御研究センター長の花木秀明氏は、呆れてこう話すのだ。「FLCCCの提言について、立憲民主党の中島克仁議員が6月11日、衆院厚労委員会でオリパラ事務局に対し、“どのように対応しているのか”と質問しましたが、事務局は文書が届いたことも把握しておらず、放置していたそうです」。ワクチン接種と並行して、イベルメクチンもまた使用すべき理由を、「6月21日までに、計1万8千人を対象に世界中で行われた60の研究解析から、新型コロナの患者に幅広い段階で効果があるとわかっているからです」と語る花木氏に、あらためて、その「効果」を説明してもらおう。

　「FLCCCの発表では、感染後1週間以内の軽症時に服用すれば76％、中等症以降の後期治療でも、46％の有効性が確認され、70％で死亡率も改善しています。さらに85％の予防効果も確認され、実際、インドやペルーでは予防のために服用した州とそうでない州で、感染者数に大きな違いが見られます。インドでは同国出身のWHO女性主任研究者が、SNSでイベルメクチンを使うなと発信し、それを受けて使用を禁じた州がありましたが、結果的に感染者数と死者数が増加し、インド弁護士会が彼女に警告を出す事態になったそうです。FLCCCの提言に“10日以内に感染者数と死亡者数が劇的に減少”とありますが、85％の予防効果を考えれば、非現実的な話ではありません」。その作用機序だが、「大きく分けて三つあります。一つに、ウイルス表面のSタンパクや細胞の受容体ACE2に結合し、ウイルスの細胞内侵入を妨げます。二つ目は、ウイルスタンパクを核内に運ぶ移送物質インポーチン等にも結合し、ウイルスの複製（増殖）を阻害します。最後に、イムノモデュレイターとして免疫を調整することで、炎症や免疫の暴走であるサイトカインストームを抑制し、重症化を防ぎます」。LCCCは、予防には体重60キロなら1回4錠を2～3週間に1回、感染拡大地域では1週間に1回程度の服用を推奨しているという。手軽なのである。「ワクチンは変異ウイルスに対しては効果が低下する可能性もありますが、イベルメクチンは効いています。このような薬を使用することは、感染を抑えて五輪を成功させるためにも、重要ではないでしょうか」（同）。

　■　実は保険適用も可能

　現在、イベルメクチンは、日本では抗寄生虫病薬としてしか認可されていないが、医師でもある日本維新の会の梅村聡参院議員が言う。「実は、厚労省もイベルメクチンを、新型コロナ治療薬の一つとして『診療の手引き』に載せており、一般的な認識として、まったく効かない、意味がない、とは考えられないと思います。ただ、安心して使うためにも早く薬事承認してほしい。また昨年4月、厚労省は国民健康保険中央会に、“コロナの治療でイベルメクチンを使用した場合は保険適用してよい”という旨の事務連絡をしています。そのことを、全国の医療機関や医師に早く伝えてほしい。そういう考えから、参院予算委員会で質問しました」。要は、イベルメクチンを厚労省は認めており、保険適用の対象なのだ。ちなみに3月8日、梅村議員の質疑に菅総理は「海外を見てその（イベルメクチンの）選択肢を与えることも、私は大事だと思っています。内部でしっかり検討します」と、前向きに答えたのだが――。梅村議員が続ける。「新型コロナ患者に処方しても保険請求できるという事実を、国保中央会にしたのと同様、全国の自治体や医療機関に周知すべきです。過去に数々の薬害が問題になったこともあり、厚労省が慎重なのはわかりますが、厚労省は監督官庁であると同時に、困っている人に手を差し伸べるという重要な役割も担っています」。すでにイベルメクチンを新型コロナ治療に使っている医師もいる。兵庫県尼崎市の長尾クリニックの長尾和宏院長は、酸素飽和度が低下した患者が自宅療養中に重症化するのを防ぐために飲ませている。「私にとっては、普段から疥癬の治療薬として使っている汎用薬なので、使用に抵抗はありません。疥癬の治療時と同様、成人は1回4錠、高齢者には3錠と年齢を考慮して処方しており、疥癬の治療と同量の処方であれば、副作用の心配もないと思う。効果については、たしかなエビデンスはまだ出ていませんが、私個人としては効くと思っています。田村憲久厚労相も“コロナ患者に処方していい”“その場合、保険適用する”という趣旨の答弁をしている。裁量や責任は医師である私が負い、保険適用で堂々と使っています」。ただし、「使える事実を知らない医師もいる」と長尾院長。福岡記念病院の向野賢治感染制御部長は、「当院ではイベルメクチンを、院内倫理委員会での承認後、今年4月から入院患者に投与しはじめ、自宅療養患者の治療や、濃厚接触者の感染予防のための外来処方もしています」と言って、続ける。「高熱、肺炎で入院した患者十数例に単剤投与を行い、高齢患者を含めて半数はよくなっています。単剤で十分な効果が得られなければ、炎症を抑えるステロイドとアクテムラを併用投与しています。抗ウイルス薬は早期投与が原則ですが、イベルメクチンは感染から少し日が経ってからでも、一定の効果が期待できます。抗ウイルス作用と抗サイトカイン作用という、二つの作用があるためで、肺の炎症が進んでいても、これらの作用で抑えられる可能性がある。海外の多くの研究で効果が示されており、緊急使用を検討してもよいのでは、と考えます」。大阪市のオノダクリニックのおの田徹院長の場合は、「大阪が第4波に見舞われた3月から、PCR検査で陽性と診断された方に対し、既往歴や症状を確認して処方しています。これまで処方したのは19歳から79歳までの方で、自宅療養や宿泊療養の方が中心。多くの患者さんは服用して症状が改善しています。たとえば、38度以上の発熱とのどの痛みがあり、自宅療養していた40代の男性は、炎症反応が高かったのに、服用後2日後には熱も下がり、快方に向かいました」。

「厚労省が新型コロナ『診療の手引き』で適応外使用を認める、イベルメクチンなど10種の薬剤の緊急使用に関する法案を、6月8日に議員立法で提出しました。私が加わったのは、コロナの診療経験が少ない大島など島嶼（とうしょ）部の有権者から、服用が簡単で常温保存できるイベルメクチンを望む、多くの声が寄せられたから。16日に閉会した通常国会の会期中には成立させられませんでしたが、時間がかかっても可決させる意義は大きいと思います」

　この法案を主導したのは、先に花木氏の談話に登場した中島克仁議員で、医師としてイベルメクチンを処方した経験もあると話す。

　「40年前から世界各国で年間3億人に服用され、副作用がほとんどなく安全性が確立されている。感染初期に自宅待機する人も安心して飲めます。投与してみて、経過がよくなったこと以上に、自宅で医師に相談できず薬は解熱剤程度というなかで、患者さんの不安を取り除く効果も感じました」。

　議員立法については、

　「これが求めるのは、薬の承認ではなく緊急使用許可。厚労省はコロナの『診療の手引き』で、事実上使っていいと言っています。つまり1年以上前から、レセプト（診療報酬の明細書）を詳記すれば保険適用の対象ですが、国の健康被害副作用救済制度の対象になっていません。また、一般の医師がガイドラインに沿って使いたくても、販売規制がかかっていて使えないのが現実です。厚労大臣が使用を事実上許可した以上、法的根拠をもって緊急使用を許可し、命を救うための選択肢を広げてほしい、国の救済制度の対象とし、供給確保に努めてほしい、というのが法案の内容です」

　やはり医師でもある、立憲民主党の吉田統彦（つねひこ）衆院議員によれば、

「欧米の多くの国にコンパッショネートユースという制度があります。生命に関わる疾患等を有する患者救済を目的に、代替療法がない場合など、限定的な状況下で未承認薬の使用を認める制度で、未承認の医薬品が、副作用被害救済制度の対象になるケースがほとんどです。米国ならFDA（食品医薬品局）などが判断すれば、未承認薬の使用が可能で、その際、製薬会社でなく医師の意向でも申請できる。日本に同様の制度があれば、イベルメクチンはメルク社が承認申請をしていなくても、承認された薬剤と同等に使えます」

「国民の命と健康を守る」といった言葉をお題目で終わらせないためにも、ここは欧米に倣（なら）うべきだろう。

　だが法案は審議すらされず、中島議員は「憤りを感じる」と語り、効果が確認されながら厚労省が動かない原因は「メルク社の圧力ではないか」と疑う。メルク社とは、イベルメクチンの製造および販売元、米国の大手製薬会社である。

「現在、メルク社は新薬開発に力を入れており、イベルメクチンのように特許が切れている薬は、効果が認められても投資するメリットがない。薬の承認システムは、平時は製薬会社主導でも、有事には既存薬に関しては、国の主導で使えるようにすべきです」（同）

　メルク社の日本法人MSDの広報の説明では、

「メリットがないから生産を増やさないのでなく、科学的に、有効性と安全性のエビデンスが不足し、確実なデータは存在しないと考えているのです」

　だが、同社が開発中の経口薬「モルヌピラビル」を米国政府が「12億ドルで購入」と報じられたばかりである。結果として、治験に協力している東京都医師会の、角田徹副会長によれば、

「もともと疥癬の薬なので、その対象分以上の数をメルク社が卸しておらず、使いたくて注文しても、品薄で手に入りません」

　長尾院長は、「不足したことはない」そうだが、「使っている医師が少ないからではないか」と加える。ともかく厚労省は、コロナへの使用と保険適用を認めるなら、流通量の確保にも努めるべきだ。そのうえで一刻も早く、緊急使用を認めてほしい。梅村議員が言う。

「イベルメクチンは歴史が古い薬で、使えることになればジェネリックのほうが売れると思う。すると先発メーカーは、治験への投資に見合う利益を得られません。ただ、これはどんな薬にも起きうること。緊急使用を認めた場合、国が製薬会社の利益もセットで保障することなども、必要ではないでしょうか」

　メルク社が動かないなら、ジェネリックを、日本でも開発し、海外から輸入する。そういう機動性が「安全、安心」の実現のために、いま求められるのではないか。